二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對注冊地址的要求：
1、辦公面積不少于50平方米；
2.倉庫面積不小于50平方米；(需要冷凍含有體外診斷試劑的倉庫)
3.如果包括一次性耗材，辦公地址和倉庫面積合計不應(yīng)小于150平方米。
注：'s經(jīng)營場所和倉庫不準(zhǔn)設(shè)置在居住建筑的
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對企業(yè)人員的要求：內(nèi)。
1、法人兼任企業(yè)負責(zé)人需要具有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不要求；
2.質(zhì)量負責(zé)人需有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
補充說明：的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)是指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理、康復(fù)、檢驗科學(xué)、管理、計算機等專業(yè)。 
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需材料：
1、第二類醫(yī)療器械企業(yè)備案申請表
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；
4.組織機構(gòu)和部門設(shè)置的說明；
5.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明
6.經(jīng)營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件；
7.運營設(shè)施和設(shè)備目錄；
8、管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；
9.代理人授權(quán)證書明；
10.計算機信息管理系統(tǒng)基本信息介紹及功能描述(鼓勵二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，無此項，無需描述)；
11.其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，提供體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)招標(biāo)要求的醫(yī)學(xué)檢驗人員、冷鏈設(shè)施設(shè)備等補充材料)